O estatuto regulamentar e legal da cannabis medicinal é complexo em todos os países. No Brasil a Cannabis é permitida para o uso medicinal em algumas doenças. Em Portugal há uma legislação de uso medicinal e de uso como alimento/suplemento.
Regulamentação da cannabis no Brasil
Em 2015, a Anvisa divulgou a resolução RDC 17/2015, que permitia a importação controlada de produtos à base de CBD para tratar pacientes com condições médicas específicas, como epilepsia grave. A regulamentação continuou a evoluir, com a RDC 17/2015 sendo posteriormente revogada pela RDC 156/2017, que estabeleceu diretrizes mais detalhadas para a importação e o uso de produtos à base de CBD, bem como outros medicamentos derivados da cannabis.
A grande transformação na regulamentação aconteceu com a publicação da RDC 327/2019, que representou um avanço significativo na criação de regras claras para a fabricação, registro e distribuição de produtos à base de CBD, assim como prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Também, definiu limites para o teor de THC, o composto psicoativo da cannabis, nos produtos à base de CBD.
Em 2023, a senadora Mara Gabrilli (PSD-SP) propôs o projeto de lei (PL 5511/2023) para regulamentar o uso medicinal da cannabis no país. O texto estabelece, entre outros aspectos, normas para o cultivo e importação de cannabis e de produtos à base da planta para fins medicinais, de uso humano e veterinário. A proposta aguarda designação de relator na Comissão de Agricultura e Reforma Agrária (CRA).
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em maio de 2024 o relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis para fins medicinais. O documento trata do cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.
Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e, consequentemente, do relatório, que apontam necessidade de melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:
renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
ampliação das vias de administração, incluindo além das vias de administração oral e inalatória, a sublingual e a dermatológica;
previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliar o acesso a produtos medicinais obtidos a partir da cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica e clínica;
promoção de ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.
Regulamentação da Cannabis medicinal em Portugal
A Cannabis para fins medicinais foi oficialmente legalizada em Portugal em 2018, embora a primeira autorização de colocação no mercado só tenha sido emitida pelo Infarmed em 2021. Até à data, em Portugal existe apenas uma substância à base da planta da Cannabis para fins medicinais aprovada e disponível para prescrição para pessoas com doença severa que tenham consultado um médico e “nos casos em que os tratamentos convencionais não produziram os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes”, e de acordo com uma lista de indicações terapêuticas consideradas adequadas pelo Infarmed.
A Cannabis para fins medicinais pode ser produzida sob a forma de flor seca da planta da Cannabis (isto é, inteira ou granulada) ou outras formas farmacêuticas derivadas da planta da Cannabis (por ex., um extrato). Atualmente, apenas um medicamento à base de canabinoides (nabiximols, disponível como spray para aplicação na mucosa oral, que contém uma combinação de canabinoides, incluindo 2,7 mg/ml de delta-9-tetrahidrocanabinol [THC] e 2,5 mg/ml de canabidiol [CBD]) e uma flor da planta da Cannabis para fins medicinais (disponível como flor seca para inalação, que contém 18% de THC e <1% de CBD) são comercializados em Portugal.
O canabidiol (CBD) não é um canabinoide psicoativo. Assim, a Autoridade de Segurança Alimentar e Econômica (ASAE), classifica as flores, folhas e extratos de qualquer parte da planta Cannabis sativa, assim como os alimentos aos quais os mesmos foram adicionados, como “novos alimentos”. Por conseguinte, o CBD pode ser comercializado em Portugal como suplemento alimentar quando for aprovado pela EFSA como novo alimento, e o regulador nacional não se opuser.
