Probióticos e Produtos Bioterapêuticos Vivos (LBPs) estão ambos relacionados ao uso de microrganismos vivos para benefícios à saúde, mas têm definições, vias regulatórias e aplicações distintas.
Probióticos
Definição:
Probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro.
Regulação:
Os probióticos são geralmente regulamentados como suplementos dietéticos, alimentos ou ingredientes alimentares, dependendo da jurisdição.
São frequentemente regulamentados pelo FDA como suplementos dietéticos se não forem destinados a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir nenhuma doença.
Usos Comuns:
Os probióticos são comumente usados para promover um equilíbrio saudável de bactérias intestinais e têm sido associados a vários benefícios à saúde, incluindo melhora da saúde digestiva, fortalecimento do sistema imunológico e redução dos sintomas de certos distúrbios gastrointestinais.
Exemplos:
Cepas comuns de probióticos incluem Lactobacillus, Bifidobacterium e Saccharomyces boulardii.
Produtos probióticos podem ser encontrados em alimentos (como iogurte e produtos fermentados) e suplementos dietéticos.
Segurança e Eficácia:
Os probióticos são geralmente considerados seguros para a maioria das pessoas, mas sua eficácia pode variar dependendo da cepa, dose e condição de saúde específica a ser abordada.
Produtos Bioterapêuticos Vivos (LBPs)
Definição:
Produtos Bioterapêuticos Vivos (LBPs) são uma nova categoria de agentes terapêuticos que consistem em microrganismos vivos especificamente desenvolvidos para a prevenção, tratamento ou cura de uma doença ou condição em humanos.
Regulação:
Os LBPs estão sendo regulamentados nos EUA como medicamentos ou produtos biológicos. Nos Estados Unidos, eles devem passar pelo processo de Investigational New Drug (IND) do FDA e, eventualmente, obter aprovação por meio de uma New Drug Application (NDA) ou uma Biologics License Application (BLA).
Isso significa que os LBPs passam por testes rigorosos de segurança, eficácia e qualidade de fabricação, semelhante a outros produtos farmacêuticos.
Usos Comuns:
Os LBPs estão sendo desenvolvidos para tratar doenças específicas, muitas vezes com um mecanismo de ação mais preciso em comparação com os probióticos.
Podem ser usados no tratamento de condições como doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), infecções por Clostridioides difficile e certos distúrbios metabólicos.
Exemplos:
Os LBPs podem incluir bactérias geneticamente modificadas projetadas para produzir moléculas terapêuticas, consórcios bacterianos projetados para restaurar o equilíbrio saudável do microbioma ou cepas específicas com eficácia clínica documentada.
Exemplos de LBPs em desenvolvimento ou no mercado incluem SER-109 da Seres Therapeutics para infecção por C. difficile e RBX2660 da Rebiotix, também para C. difficile.
Segurança e Eficácia:
Os LBPs são sujeitos a extensos testes clínicos para demonstrar sua segurança e eficácia em condições de doença específicas, o que pode fornecer evidências mais robustas em comparação com muitos produtos probióticos.
MODULAÇÃO DA MICROBIOTA INTESTINAL
